Experten diskutieren über Plattform für Stoffdaten

Die Diskussionen rund um die Entwicklung einer Plattform für den Handel und Austausch von Stoffdaten nehmen Fahrt auf. Im Rahmen der richtungsweisenden Konferenz „EU Chemicals Policy 2030“ – Building on the past, moving to the future“ Ende Juni 2019 in Brüssel tauschten sich Vertreter der EU, der ECHA, der Industrie und Verbände über die Möglichkeit aus, eine Art „Netflix of data“ zu schaffen – eine kostenpflichtige Plattform, über die Nutzer Zugang zu Studien- und Stoffdaten erhalten. Ausrichter der Konferenz waren die EU-Kommission und das dänische Umweltministerium.

Nach Meinung der Experten könne nur über eine solche Plattform eine einheitliche Risikobewertung und ein seriöses Risikomanagement sichergestellt werden. Die Plattform würde Unternehmen den Datenzugriff ermöglichen und ihnen die Stoffregistrierung etwa in Ländern mit einer REACH-ähnlichen Gesetzgebung wie Südkorea oder der Türkei wesentlich erleichtern.

Sylvie Lemoine, Product Stewardship Director von CEFIC, ist vom Projekt angetan; allerdings sei es zu früh, Aussagen über konkrete Pläne zu machen, sagte sie auf der Konferenz. Ähnlich offen und positiv steht ECHA Direktor Björn Hansen der Plattform-Idee gegenüber. Das Problem seien weniger die Daten; diese seien vorhanden. Vielmehr müsse das Wissen nun koordiniert und den verantwortlichen Stakeholdern zugänglich gemacht werden. Hansen schlug beispielsweise vor, wissenschaftliche Veröffentlichungen in Zeitschriften im IUCLID-Format zusammenzufassen.

Gleichzeitig appellierte er, Informationen aus Tierversuchen und in-vitro Tests besser zusammenzuführen. In der Praxis könnte das so funktionieren: Wird eine Substanz getestet, soll parallel eine Probe an die Gemeinsame Forschungsstelle der EU (Joint Research Centre, JRC) geschickt werden. Dort könnten Wissenschaftler toxikogenomische Daten gewinnen und diese mit Daten aus Tierversuchen vergleichen.

Die EU hat Hintergrundberichte der Konferenz zur Verfügung gestellt.

Wir unterstützen Unternehmen seit Jahren bei der Stoffregistrierung im Rahmen von SIEF. Haben Sie Fragen? Sprechen Sie uns gerne an unter reach@kft.de.

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ECHA stuft Stoff als SVHC ein – erstmals aufgrund seiner Umweltmobilität

Der ECHA-Ausschuss der Mitgliedstaaten (Member State Committee, MSC) könnte künftig Stoffe, die beständig sind und sich daher rasch in der Umwelt verbreiten, als besonders besorgniserregend (SVHC) einstufen. Auf ihrer Sitzung Ende Juni in Helsinki haben die Vertreter des Ausschusses dafür einen Präzedenzfall geschaffen und die Chemikalie 2,3,3,3,3-Tetrafluor-2-(heptafluorpropoxy)propionsäure (HFPO-DA) sowie deren Salze und Acylhalogenide aufgrund ihrer Umweltmobilität erstmals zu den SVHC gerechnet. Die ECHA wird die neu identifizierten SVHCs im Juli 2019 in die Kandidatenliste aufnehmen.

HFPO-DA (Nickname „Forever chemical“) und deren Derivate werden auch als GenX-Stoffe bezeichnet. Sie dienen als Ersatzstoffe für PFOA zur Herstellung von Fluorpolymeren.

Die Vorsitzende des ECHA-Ausschusses Charmaine Ajao sprach in einem Gespräch mit der Informationsplattform ChemicalWatch von einem sehr wichtigen Meilenstein. Umweltmobile Stoffe seien ebenso besorgniserregend (Equivalent Level of Concern, ELOC) wie krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende (CMR), wie persistente, bioakkumulierende und toxische (PBT) sowie sehr persistente und sehr bioakkumulierende (vPvB) Stoffe. Niederländische und deutsche Behörden (Umweltbundesamt) nehmen schon seit längerem mobile Schadstoffe ins Visier.

Das niederländische Ministerium für Infrastruktur und Wasserwirtschaft hatte den Vorschlag gemacht, HFPO-DA als SVHC einzustufen und die Eigenschaften der Substanzen und deren Auswirkungen auf die aquatische Umwelt beschrieben. Sie sind gut wasserlöslich und haben daher ein geringes Adsorptionspotenzial. Beim Versickern und bei ihrer Wanderung durch die Bodenschichten binden sie sich folglich nicht oder nur sehr schlecht an Sedimente. Genau diese Eigenschaft macht sie so mobil, sodass selbst herkömmliche Wasseraufbereitungsverfahren nicht greifen.

Der ECHA-Ausschuss erörterte auch die gesundheitlichen Folgen der Substanzen für den Menschen. Einige Studien deuten auf eine krebserregende Wirkung von HPFO-DA hin, ebenso auf endokrine Störungen.

Allerdings sind die meisten Tests zum Bestimmen der Bioverfügbarkeit und Bioakkumulation auf fettlösliche Chemikalien ausgerichtet und nicht auf wasserlösliche.

Genau hier haken Kritiker ein. Es habe sich gezeigt, so ein Sprecher des HFPO-DA-Herstellers Chemours gegenüber ChemicalWatch, dass die Substanz aufgrund der guten Wasserlöslichkeit im Gegensatz zu den Vorgängerverbindungen schnell wieder aus dem Körper ausgeschieden wird.

Auch der Verband der Europäischen Chemischen Industrie, Cefic, kritisiert die Einstufung von Stoffen auf Basis von ELOC. Ihnen sind die Einstufungskriterien zu schwammig. In einem Positionspapier legten sie ihre Argumente und Bedenken ausführlich dar.

Schützen Sie Ihre Produkte rechtzeitig und sorgen Sie für die nötige rechtliche Compliance. Gerne unterstützen wir Sie dabei: reach@kft.de.

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Geplantes Allergenverbot in Textilien: Aufruf zur öffentlichen Konsultation

In der Blogmeldung Frankreich und Schweden wollen Allergene in Textilien verbieten hatten wir bereits über den Vorschlag der beiden Länder an die ECHA berichtet. Vom 19. Juni bis 19. Dezember 2019 ist es nun möglich, dazu Stellung zu nehmen. Mehr Informationen erhalten Sie auf der entsprechenden Website der ECHA. Zur Orientierung hat die ECHA einen Leitfaden herausgegeben.

Im Anschluss an die Konsultation werden die Ausschüsse für Risikobewertung (Rac) und sozioökonomische Analyse (Seac) das geplante Verbot bewerten. Die Stellungnahme des Rac wird für Mai 2020 erwartet, die Analyse erst im Juni 2020. Am Ende entscheidet die EU, ob die Vorschläge in REACH Anhang XVII aufgenommen werden.

Sind Sie von einem möglichen Verbot betroffen? Gerne beraten wir sie unter reach@kft.de.

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Chemikalienrechtliche Bestimmungen in Südostasien – Dr. Tobias Eger als Redner auf dem Lexxion-Seminar „Internationales Chemikalienrecht“

Der Lexxion-Verlag hat Dr. Tobias Eger als Redner zum Seminar „Internationales Chemikalienrecht“ am 26. und 27. September 2019 in Frankfurt eingeladen. Der KFT-Ostasienexperte referiert über die neuesten chemikalienrechtlichen Entwicklungen in Malaysia, Vietnam und auf den Philippinen.

Der Chemiemarkt in Asien wächst nach wie vor. Allerdings hat das Wachstum aufgrund des Handelskonflikts zwischen den USA und China an Dynamik eingebüßt. China und Japan zählen jedoch nach wie vor zu den Treibern, und davon profitieren auch andere Nationen wie Korea, aber gerade auch die Nationen in Südostasien. Nicht zuletzt wegen der Zunahme an Unfällen übernehmen diese Länder nach und nach komplexe Chemikalienregulierungen nach dem Vorbild von REACH. Unternehmen, die in diesen Märkten tätig sind, müssen diese Bestimmungen kennen und beachten.

Welche Vorgaben die Länder Malaysia, Vietnam und die Philippinen machen, darüber berichtet Ostasien-Spezialist Dr. Tobias Eger in seinem Vortrag.

Für Malaysia gelten beispielsweise für gefährliche Chemikalien seit 2013 die CLASS Regulations (Classification, Labelling and Safety Data Sheet of Hazardous Chemicals). Sie legen die Anforderungen an die Gefahrenkommunikation fest. Bis Ende des Jahres sollen diese Bestimmungen ergänzt werden. Danach benötigen Unternehmen künftig von der zuständigen Behörde (Department of Occupational Safety and Health’s, Dosh) einen Letter of Approval. Erst dann dürfen sie die betreffenden Stoffe einführen.

Eine Besonderheit ist in Malaysia, dass Sicherheitsdatenblätter (SDS) und Etiketten in englisch und malaysisch (offizielle Landessprache: Bahasa Malaysia) zu verfassen sind und SDS regelmäßig zu aktualisieren sind. Ferner müssen ansässige Unternehmen jährliche Berichte über ihre Sicherheitsvorkehrungen bei den Behörden einreichen.

Vietnam hat in den vergangenen Jahren ein nationales Chemikalieninventar (national chemical list) aufgebaut, das aktuell 31.745 Stoffe enthält. Die Liste ist zwar veröffentlicht, aber noch in keinem Gesetzestext verankert. Unternehmen sind nun aufgerufen, diese Liste zu ergänzen.

Eine Besonderheit sind die Anforderungen an die Informationen der Etiketten. In Vietnam sind sowohl die Einstufung nach GHS (aktuell UN GHS 3. Rev.) als auch die Vorgaben entsprechend dem „Law on Good Labeling“ verpflichtend.

Auf den Philippinen sind die Stoffe je nach Risiko, das von ihnen ausgeht, in unterschiedlichen Registern gelistet.

  • registrierte Chemikalien (Philippine Inventory of Chemicals and Chemical Substances, PICCS)
  • beschränkte Chemikalien (Philippine Priority Chemicals List, PCL)
  • verbotene Chemikalien (Philippine Chemical Control Order, CCO)

Im März 2019 hat die Umweltbehörde die Auflagen der PCL-Stoffe verschärft. Seitdem benötigen neben Importeuren und Herstellern auch Händler ein Zertifikat. Damit möchten die Philippinen die Warenströme vom Import zum Endverbraucher besser überwachen.

Wenden Sie sich bei Fragen zum Thema gerne an uns unter sds@kft.de.

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EU-Ministerrat beschließt Neufassung der POP-Verordnung

Der EU-Ministerrat hat Mitte Juni einer Neufassung der Verordnung über persistente organische Schadstoffe (POPs) zugestimmt und dazu eine Pressemitteilung herausgegeben. Damit ist die alte Verordnung (EC) No 850/2004 aufgehoben. Ziel der überarbeiteten Fassung ist es, bromierte Flammschutzmittel wie DecaBDE strenger zu kontrollieren. Diese werden zum Beispiel häufig in der Kunststoffelektronik und in Autoteilen verwendet.

Die POP-Verordnung ist für alle EU-Mitgliedstaaten verbindlich. Bis zur Neufassung war es ein beschwerlicher Weg. Streitpunkt war der Grenzwert für polybromierte Diphenylether (PBDEs), einschließlich DecaBDE.

Das Europäische Parlament hatte für DecaBDE zunächst einen Grenzwert von 10 mg/kg oder 0,001 Gew.-% in Stoffen, Gemischen und Gegenständen vorgeschlagen. Dieser Wert liegt jedoch weit unter dem REACH-Grenzwert von 0,1%.

Zahlreiche Organisationen, darunter Verbände der Automobil- und Recyclingindustrie, liefen dagegen Sturm. Ihr Vorwurf: Durch den strengen Grenzwert wird ein Recycling von Autos und Elektronikgeräten nahezu unmöglich. In einem gemeinsamen Schreiben legten Sie daher ihre Bedenken dar und forderten einen großzügigeren Grenzwert.

Dem kam die EU nach. In der aktuellen Fassung ist nun für die Summe der PBDEs in Abfällen ein Grenzwert von 1.000 mg/kg festgeschrieben. Allerdings wird die EU-Kommission diese Obergrenze prüfen und gegebenenfalls innerhalb der nächsten zwei Jahre auf 500 mg/kg halbieren. Darauf drängten in einer gemeinsamen Erklärung Frankreich und Schweden.

Möglicherweise haben Sie mit POPs zu tun und benötigen Unterstützung? Gerne erreichen Sie uns unter sds@kft.de. 

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Südkorea gibt neue Anweisungen zur Stoff-Vorregistrierung heraus

Das südkoreanische Umweltministerium (MoE) hat kurz vor Ablauf der Vorregistrierungsfrist von Altstoffen (Ende Juni 2019) zusätzliche Anweisungen für zwei Sonderfälle (in koreanisch) herausgegeben.

Dabei geht es zum einen um UVCB-Stoffe (Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials), das heißt chemische Stoffe unbekannter oder variabler Zusammensetzung, komplexe Reaktionsprodukte und biologische Materialien. Zum anderen um Stoffe, bei denen ausländische Lieferanten/Hersteller aufgrund von Bedenken bezüglich der Vertraulichkeit (Confidential Business Information, CBI) bislang keine Informationen vorgelegt haben. Folglich konnten die betreffenden Unternehmen den südkoreanischen Behörden hierzu auch keine Informationen liefern. Immer mehr Unternehmen haben sich deshalb ratsuchend an die Agentur gewandt – die Korea Environment Corporation (Keco) – , die sich im Auftrag des Umweltministeriums um die Vorregistrierungen kümmert.

Nun hat das Ministerium reagiert und bittet die Unternehmen, ihre Unterlagen dennoch fristgerecht einzureichen, auch wenn die Informationen nicht vollständig sind. Fehlende Informationen sollen sie dann bis zum 30. September nachreichen.

Für UVCB-Stoffe, darunter fallen zum Beispiel petrochemische Gemische, werden folgende Angaben verlangt:

  • Bezeichnung des Gemischs, Inhalt, Einstufung und Kennzeichnung
  • der Nachweis, dass die Stoffe vor 1991 hergestellt und/oder importiert wurden (z.B. durch eine Einfuhranmeldung)
  • ein Dokument, das Auskunft über den Herstellungs- oder Syntheseprozess gibt.

Liegen Analysedaten zu den Gemischen vor, etwa Chromatographiedaten, sollten diese mitgeliefert werden.

Ist der UVCB-Stoff krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (CMR-Stoff), sind umfassende Informationen über die Einstufung und Kennzeichnung erforderlich.

Ausländische Hersteller müssen bezüglich des Handlings der Vorregistrierung einen Alleinvertreter benennen.

Fehlen Informationen wegen CBI-Bedenken, sollen Unternehmen bei der Vorregistrierung die Daten angeben, die ihnen zur Verfügung stehen. Außerdem einen Nachweis, dass das Unternehmen um die notwendigen Daten beim ausländischen Lieferanten/Hersteller gebeten hat. Datenaustausch und Korrespondenz sollten dann via E-Mail erfolgen und nicht über das sonst übliche IT-System.

Wir arbeiten seit Jahren mit Partnern in Südkorea zusammen. Wir kümmern uns um Vorregistrierung und Registrierung der betreffenden Stoffe und erhalten die Verkehrsfähigkeit Ihrer Stoffe. Führen Sie also Stoffe nach Südkorea ein, wenden Sie sich gerne an uns unter reach@kft.de.

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Marktüberwachung deckt auf: Zahnpflege-Produkte nicht immer im Einklang mit gesetzlichen Vorgaben

Besonders zahnaufhellende Produkte sind oft mangelhaft, in einem Produkt wurde sogar der KMR-Stoff Natriumperborat gefunden, in einer anderen Produktprobe wurde ein erhöhter Wasserstoffperoxidgehalt gemessen. Dies hat das europäische Netzwerk der offiziellen Untersuchungslabors (Official Cosmetics Control Laboratories, OCCLs) im Rahmen von Marktüberwachungs-Maßnahmen in den Jahren von 2013 bis 2017 herausgefunden. Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) hat dazu eine Pressemitteilung herausgegeben.

Insgesamt untersuchten im genannten Zeitraum 13 Labors 261 Proben. Nahezu die Hälfte der untersuchten Proben waren Bleaching-Zahnpasta-Produkte, knapp mehr als 20 Prozent Bleaching-Gele und der Rest zahnaufhellende Produkte, Mundwasser-Produkte und andere Kosmetika. Rund drei von vier Produkten wurden in Europa hergestellt. Die meisten Mängel wiesen zahnaufhellende Produkte auf, sogenannte „paint-on (brush-on) whitener (78%), „tray-based tooth whiteners“ (59%), „whitening strips“ (53%) und „whitening gel“ (45%).

Manche Produkte waren nicht über das Online-Notifizierungssystem der Europäischen Kommission (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP) gemeldet, und die Etiketten mancher Produkte trugen zu Unrecht die CE-Kennzeichnung.

Die Hersteller nahmen einige der monierten Produkte freiwillig vom Markt. Für die anderen erteilten die zuständigen nationalen Behörden Verkaufsverbot.

Die EU wird im Oktober dieses Jahres zwölf besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) in Anhang XIV (REACH-Zulassungsliste) aufnehmen, darunter auch Natriumperborat.

Sorgen Sie rechtzeitig für die Sicherheit Ihrer Produkte und kontaktieren Sie uns unter cosmetic@kft.de. 

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