KFT Goes to Hollywood

Ein Bild sagt mehr als tausend Worte, sagt man. Wie viel mehr können dann laufende Bilder sagen. Doch wie lässt sich das komplexe Thema „Regulatory Chemical Compliance“ filmisch umsetzen? Und wie lässt sich daraus ein aussagekräftiger Plot machen?

Regulatory Chemical Compliance appelliert an unsere Sehnsucht nach Sicherheit und Geborgenheit und hat damit auch mit Vertrauen zu tun. Kunden und Verbraucher wünschen sich Vertrauenswürdigkeit und Transparenz. Sie wünschen sich, dass auch drin ist, was auf der Verpackung drauf steht. Ebenso wünschen Sie sich, dass außen drauf steht, was drin enthalten ist – und zwar lückenlos. Wer das beherzigt, hat die Fans auf seiner Seite. Kurzum: Wer als Marke sympathisch und seriös wirken will, sollte zumindest einhalten, was die Gesetze fordern.

Nun aber genug der Worte. Lasst die Bilder sprechen:

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REACH 2018: Fristverlängerung bei fehlenden Daten

Unternehmen, die ihre Stoffe bis zum 31. Mai dieses Jahres registrieren müssen, für diese aber noch nicht alle für das Dossier erforderlichen Testergebnisse vorliegen haben, sollten dies der ECHA melden. Eine Fristverlängerung für solche Ausnahmefälle ist allerdings an Bedingungen geknüpft: Fehlen beispielsweise Daten, die nach REACH-Anhang VII und VIII erforderlich sind, müssen die betreffenden Unternehmen die Verzögerung begründen, eine Kopie des Vertrags mit dem Testlabor beifügen – der Vertrag muss bis zum 31. März abgeschlossen sein – und der ECHA mitteilen, wann mit den Ergebnissen zu rechnen ist. Diese Informationen und weitere Details sowie die Beschreibung anderer Ausnahmefälle finden Interessenten in der Notiz der Kontaktgruppe der Direktoren (DCG).

Sind nicht alle Daten (physikochemische, toxikologische und ökotoxikologische) im Registrierungsdossier enthalten, fällt das Dokument durch die Vollständigkeitsprüfung. Meldet das Unternehmen hingegen die unzureichende Datenlage bis zum 24.05.2018, gewährt die ECHA eine Fristverlängerung.

Die Informationen der DCG, wie in Ausnahmefällen zu verfahren ist, wurden im Rahmen des Stakeholders Day Ende Januar in Helsinki bekannt. Nach einem Bericht der Informationsplattform ChemicalWatch reagierten viele Teilnehmer überrascht über die Ankündigung der ECHA.

Céline Coste, die bei Solvay für Stoffregistrierungen verantwortlich ist, sagte beispielsweise, ihr sei nicht bewusst gewesen, dass Verspätungen der ECHA zu melden sind. Die Solvay-Vertreterin ist bei weitem nicht die einzige Teilnehmerin, die betroffen ist.

Mercedes Vinas, die zuständige Referatsleiterin Dossiereinreichung, räumte ein, dass mehr Unternehmen als erwartet die Ausnahmeregelung in Anspruch nehmen müssen. Indes gibt es keine Notfallpläne von Seiten der ECHA. In ihrem Vortrag gibt die Dossierexpertin die aktuellsten Zahlen bezüglich REACH 2018 bekannt:

Demnach sind bis zum 30. Januar 2018 bei der ECHA rund 15.000 Registrierungen für ca. 6.500 Substanzen eingegangen (für das Mengenband <100 Tonnen/Jahr); davon sind 4.200 Substanzen erstmals registriert worden. 801 Unternehmen haben im Jahr 2017 zum ersten Mal einen Stoff registriert, davon sind 16 Prozent kleine und mittlere Unternehmen (SMEs). Mercedes Vinas hat auch Zahlen zu Registrierungen von außerhalb der EU präsentiert: Demnach stammen 43% der Registrierungen von Importeuren, 28% von Alleinvertretern.

Alle Vorträge zum Stakeholders Day sind auf der ECHA-Website zum Download verfügbar.

Haben Sie Fragen zu REACH 2018? Melden Sie sich gerne unter reach@kft.de.

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Brexit: Was Rechtsexperten empfehlen

Die führende Mitgliederorganisation im Bereich Umweltrecht UKELA (UK Environmental Law Association) mit mehr als 1.400 Umweltrechtsexperten, hat sich klar zum Brexit positioniert und der Regierung empfohlen, an den Standards des EU-Umweltrechts festzuhalten. In ihrem Bericht „Brexit and Environmental Law“ zeigen die Autoren unter anderem auf, wie wichtig es ist, in Organisationen wie der ECHA mitzuwirken und schildern gleichzeitig die Folgen, falls dies rechtlich nicht möglich sein sollte.

Trotz der eindeutigen Position der Rechtsexperten gibt es Stimmen innerhalb der britischen Regierung, die einen eigenen Weg favorisieren. Vor allem Umweltminister Michael Gove sieht Vorteile. Beispielsweise wäre es bei eigenen Gesetzen möglich, so Gove in einem Bericht des Umweltprüfungsausschusses (Environmental Audit Committee, EAC, Seite 18), Stoffe, die innerhalb der EU verboten sind, in Großbritannien herzustellen und dann auf dem US-Markt zu verkaufen.

Die unsichere rechtliche Situation hat den Alleinvertreterverband (Only Representative Organisation, ORO) auf den Plan gerufen. Der Verband hat ein Dokument mit Empfehlungen für Alleinvertreter und Importeure veröffentlicht. ORO spielt dabei zwei mögliche Szenarien durch und gibt dazu entsprechende Orientierungshilfen: zum einen, wenn es zu einem kalten Brexit kommt – existierende Registrierungen wären dann ab März 2019 ungültig. Zum anderen, wenn es innerhalb der Verhandlungsfrist zu einer Einigung kommt und es ein REACH-ähnliches Gesetz in Großbritannien gibt.

Einen aktuellen Überblick (November 2017) über die potenziellen Auswirkungen des Brexit auf die chemisch-pharmazeutische Industrie gibt der Verband der Chemischen Industrie.

Haben Sie Fragen zum Thema Alleinvertreterregeleung oder zum Thema Brexit? Fragen Sie uns gerne unter reach@kft.de.

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Big Data hilft, Tierversuche einzudämmen

Big Data hilft, Tierversuche einzudämmen

Wie Big Data die Toxikologie revolutionieren und Risikobewertungen auch ohne Tierversuche sicherer machen könnte, darüber haben Wissenschaftler im Rahmen des Kongresses „Alternatives and Animal Use in the Life Sciences“ im vergangenen Jahr in Seattle diskutiert. Die Ergebnisse sind nun in einem Übersichtsartikel veröffentlicht worden.

Toxikologische Studien sind prinzipiell nach dem 3R-Prinzip (Replacement, Reduction, and Refinement) durchzuführen, das heißt, Tierversuche sollten wenn möglich vermieden oder deren Zahl zumindest klein gehalten werden. Und die Tiere sollten dabei so wenig wie möglich belastet werden.

Nach wie vor sei es schwierig, so schreiben die Autoren, an toxikologische Daten heranzukommen, die eine seriöse Risikobewertung zulassen. Um die nötigen Informationen aus den Daten herauslesen zu können, benötigen Wissenschaftler Basisdaten in hoher Qualität. Das heißt, die technologischen Lösungen, mit denen Daten erfasst, gespeichert und abgerufen werden, sollten standardisiert sein. Ferner rufen die Autoren die Wissenschaftsgemeinschaft dazu auf, vermehrt Daten zu teilen. Nur wenn alle verfügbaren Daten zur Verfügung stehen, lassen sich Risiken verlässlich einschätzen.

Die Autoren plädieren zudem für eine bessere Ausbildung der Toxikologen, wenn es um die Nutzung von Big Data geht. Künftig sollte der Schwerpunkt bei den Studien zur Toxizitätsbestimmung weniger auf den toxikologischen Endpunkt ausgerichtet sein und mehr auf den Wirkmechanismus.

Im Rahmen der Registrierung müssen Unternehmen auch toxikologische und ökotoxikologische Daten liefern. Wie umfangreich diese sind, hängt unter anderem von der zu registrierenden Stoffmenge ab. Die Anhänge III, VII, VIII, IX und X der REACH-Verordnung geben Ihnen Auskunft über die konkreten Anforderungen. Bei Fragen unterstützen wir Sie gerne unter reach@kft.de.

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China veröffentlicht Liste mit „priority control chemicals“

Das Ministerium für Umweltschutz der Volksrepublik China (Ministry of Environmental Protection, MEP) hat Ende Dezember 2017 eine erste Liste mit Stoffen publiziert, deren Anwendung unter besonderer gesetzlicher Kontrolle stehen. Das MEP hat dazu eine Meldung herausgebracht (nur in Chinesisch). In der Liste aufgeführt sind 22 Substanzen, die besonders gefährlich für Gesundheit und Umwelt sind und die sich zum Teil in erheblichem Maße in Organismen anreichern.

Bei den Stoffen handelt es sich um:

  • 1,2,4-Trichlorbenzol
  • 1,3-Butadien
  • 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-Xylol (Moschusxylol)
  • N,N´-Bis-(methylphenyl)-1,4-benzoldiamin
  • kurzkettige chlorierte Paraffine
  • Dichlormethan
  • Cadmium und Cadmiumverbindungen
  • Quecksilber und Quecksilberverbindungen
  • Formaldehyd
  • Chrom(VI)-Verbindungen
  • Hexachlor-1,3-Cyclopentadien
  • Hexabromcyclododecan
  • Naphthalin
  • Bleiverbindungen
  • Perfluoroktansulfonsäure (PFOS) und Salze sowie Perfluoroktansulfonylfluorid (POSF oder PFOSF)
  • Nonylphenol und Nonylphenolpolyoxyethylether
  • Trichlormethan
  • Trichlorethylen
  • Arsen und Arsenverbindungen
  • Decabromdiphenylether (DecaBDE)
  • Perchlorethylen
  • Acetaldehyd

Die Verwendung der oben gelisteten Stoffe werden in verschiedenen chinesischen Verordnungen reglementiert, darunter

Hinweisen möchten wir in diesem Zusammenhang auf unseren Chemical Compliance Day am 12. April, zu dem wir Sie herzlich einladen. Unter anderem informiert ein chinesischer Behördenvertreter über aktuelle Gesetzesanforderungen in China. Gerne können Sie uns auch im Vorfeld Fragen zusenden unter academy@kft.de.

Anderweitige Fragen zur Kennzeichnungspflicht in China, zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern oder zur Registrierung von Neustoffen richten Sie bitte an sds@kft.de.

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REACH 2018 und die Zukunft der SIEFs

Die REACH-Verordnung sieht vor, dass die SIEFs (Substance Information Exchange Foren) mindestens bis zum 31. Mai dieses Jahres arbeitsfähig sein müssen. Über den Zeitraum jenseits der REACH-Deadline wird im Gesetz nichts gesagt. Allerdings wird die ECHA auch künftig Daten über Stoffe anfordern, und Dossiers müssen auch nach dieser Frist aktualisiert werden. Ferner muss gewährleistet sein, wie die Kosten für Registrierung und Datenteilung unter den Registanten aufzuteilen sind. Nach einem Bericht der Informationsplattform ChemicalWatch macht sich die ECHA derzeit bei der EU-Kommission für eine Plattform stark, die es Unternehmen ermöglicht, ihren Pflichten über die REACH-Frist hinaus nachzukommen.

Die ersten SIEFs wurden mit Beginn der REACH-Registrierungen vor mehr als zehn Jahren eingerichtet. Damit sollte unter anderem der Informationsaustausch über bestehende Studien gefördert werden, um doppelte Tierversuche zu vermeiden und um sich über die Einstufung eines Stoffes abzustimmen. Für viele Substanzen ist ein SIEF eingerichtet. Auf diese Weise haben sich im Laufe der einzelnen Registrierungsphasen immer mehr SIEFs gebildet – mit zum Teil mehr als Tausend Mitgliedern.

Die ECHA befürchtet, dass sich nach Ablauf der Frist die Auseinandersetzungen um eine gerechte Datenteilung verschärfen könnten. Für Klarheit diesbezüglich soll die im Januar 2016 erlassene Verordnung für Datenteilung sorgen. Lesen Sie zu diesem Thema auch unsere Blogmeldung. Umso dringlicher wird eine gemeinsame Kommunikationsplattform gebraucht. Zumal auch der neue ECHA-Leiter Björn Hansen angekündigt hatte, dass eine regelmäßige Aktualisierung der Daten und damit der Dossiers zu seinen Top-Prioritäten zählt.

Vertreter des Verbands der Europäischen chemischen Industrie (CEFIC, Conseil Européen de l’Industrie Chimique) begrüßen das Bemühen der ECHA um einen Fortbestand der SIEFs. Allerdings müssten wettbewerbsrechtliche Vorkehrungen getroffen werden, und es müsse sichergestellt sein, dass nur solche Daten geteilt werden, die einer bestimmten Regulierungsaufgabe zuzuordnen sind.

Wir unterstützen Unternehmen seit Jahren beim Registrieren von Substanzen im Rahmen von SIEF. Haben Sie Fragen? Sprechen Sie uns gerne an unter reach@kft.de.

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Nanostoffe bleiben ein Sicherheitsrisiko

Nach Angaben der ECHA bleiben Nanostoffe die große Blackbox. Regulierungsbehörden tun sich schwer, das Gefahrenpotenzial, das von Nanosubstanzen ausgeht, zu überprüfen, weil nach wie vor Daten fehlen, die eine solche Unbedenklichkeit nachweisen. Dies stellten Mitglieder des ECHA-Verwaltungsrats in ihrer Sitzung Mitte Dezember des vergangenen Jahres fest. Sie sehen das Marktvertrauen in diese Stoffe schwinden und fordern die EU-Kommission zum Handeln auf.

Die Autoren beklagen außerdem, dass den Behörden juristisch die Hände gebunden und sie nicht in der Lage seien, entsprechende Daten von den Unternehmen zu fordern. Vielmehr seien sie auf die Daten angewiesen, die Unternehmen freiwillig liefern.

Deshalb setzt die ECHA künftig vermehrt auf die Zusammenarbeit mit den Ländern weltweit und die Vorgaben der OECD-Prüfleitlinien. Die OECD-Richtlinien zur toxikologischen Prüfung von Chemikalien sowie zur Dispersionsstabilität von Nanomaterialien wurden erst kürzlich aktualisiert.

Zweifellos sind aussagekräftige Daten nötig, um Gefahren richtig einschätzen zu können. Erst im Januar dieses Jahres veröffentlichten US-Wissenschaftler der West Virginia University School of Medicine die Ergebnisse einer Studie. Sie fanden heraus, dass sich bei schwangeren Ratten, die Titandioxid-Aerosolen ausgesetzt waren, die Zellen im Gewebe der Föten veränderten. Sind Menschen über längere Zeit solchen Belastungen ausgesetzt, könnte dies zu ähnlichen Schäden führen, folgern die Autoren.

Das Team wählte Titandioxid, weil es das am weitesten verbreitete Nanomaterial ist. Letzten Juni hatte der Ausschuss für Risikobewertung (Risk Assessment Committee, RAC) für Titandioxid eine harmonisierte Einstufung in die Gefahrenklasse „Kategorie 2, krebserregend beim Einatmen“, vorgeschlagen.

Haben Sie mit Nanomaterialien zu tun und Fragen? Wenden Sie sich gerne an uns unter cosmetic@kft.de.

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Großbritannien: Microbeads-Verbot tritt in Kraft

Seit Anfang dieses Jahres ist in Großbritannien die Herstellung von Kosmetika und Körperpflegemitteln, die Polymerkugeln aus Plastik (Microbeads) enthalten, verboten. Ab Juni 2018 ist laut Verordnung auch der Verkauf untersagt.

Nach Angaben der Briten werden Jahr für Jahr bis zu 680 Tonnen dieser Kügelchen in Kosmetikprodukten in Großbritannien verkauft. Etwa drei von vier Herstellern hatten angekündigt, bis Ende des vergangenen Jahres deren Produktion einzustellen.

In einer Pressemitteilung der Regierung bezeichnete die englische Umweltministerin Thérèse Coffey das Verbot als überfällig. Microbeads seien überflüssig, weil es inzwischen genügend Alternativen gebe und sie freue sich, dass Hersteller die Plastikkügelchen nicht mehr zur Herstellung von Rinse-off-Produkten – das sind Körperpflegemittel, die zur Reinigung von Haut und Haaren eingesetzt werden, jedoch mit Hilfe von Wasser abgewaschen werden und daher nicht auf der Haut oder den Haaren verbleiben – verwendet werden dürfen.

Wissenschaftler stufen Microbeads als gefährlich ein, weil sie sich vor allem in marinen Organismen anreichern. Kläranlagen sind bislang nicht in der Lage, die Polymerkugeln aus dem Abwasser herauszufiltern.

Die Informationsplattform ChemSafetyPRO gibt einen Überblick über die Gesetze bezüglich Microbeads in den einzelnen Ländern. Lesen Sie dazu auch unsere Blogmeldung „USA verbietet Microbeads“.

Haben Sie Fragen zur Microbeads-Problematik oder zur Sicherheit ihrer Produkte? Sprechen Sie uns an unter cosmetic@kft.de.

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