EU Kommission: Ersatzteile in medizinischen Geräten dürfen keine Schadstoffe mehr enthalten

Die EU-Kommission hat Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten geändert. Im Anhang IV dieser Richtlinie ist festgelegt, dass Ersatzteile, die diese Stoffe enthalten, nicht mehr in bildgebende Geräte wie Magnetresonanztomografen, Computertomografen, In-vitro-Diagnostika, Patientenüberwachungsgeräte und Elektronenmikroskope, eingebaut werden dürfen. Bislang galt für solche Stoffe eine Ausnahmeregelung. Bei den gefährlichen Stoffen handelt es sich um die Schwermetalle Blei und Cadmium sowie um sechswertiges Chrom und polybromierte Diphenylether (PBDE).

Da bildgebende medizinische Geräte teuer sind, hat sich hier ein entsprechendes Ersatzteilmanagement mit Reparaturservice bewährt. Da diese Ersatzteile allerdings geringe Mengen der oben genannten Schadstoffe enthalten, wurde deren Einsatz nun gestoppt und die Ausnahmeregelung gekippt, was die Verfügbarkeit ausgebauter Ersatzteile einschränkt.

Allerdings gilt die Stoffbeschränkung für die jeweils betroffenen Geräte gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2011/65/EU ab unterschiedlichen Daten, und es wurden für die jeweiligen Arten von Geräten unterschiedliche Ablaufdaten festgesetzt:

  • Juli 2021 für medizinische Geräte außer für In-vitro-Diagnostika

    Medizinische Geräte wie der Computertomograf dürfen künftig keine Schadstoffe mehr enthalten. Fotohinweis: Roman Paroubek, pixabay.com

    Medizinische Geräte wie der Computertomograf dürfen künftig keine Schadstoffe mehr enthalten.
    Fotohinweis: Roman Paroubek, pixabay.com

  • Juli 2023 für In-vitro-Diagnostika
  • Juli 2024 für Elektronenmikroskope und deren Zubehör.

Sollten Sie von den Änderungen betroffen sein und Fragen haben, wenden Sie sich bitte jederzeit gerne an uns unter reach@kft.de.

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